医学数字影像通讯（DICOM）中文符合性测试研究
摘要：医学数字影像通讯（DICOM）中文标准符合性测试保证了医学数字影像通讯基本信息在电子健康档案和电子病 历两大基础数据库的各级应用中中文信息的有效性和一致性，实现医学数字影像通讯基本信息在异构系统间的数据共享、互联互通，促进医学数字影像在全中文环境下的正确归档与传输。 全文分析了医学数字影像通讯（DICOM）中文符合性测试的背景，确定了符合性测试的目的和依据，从医学影像设备和医学影像通讯与存储系统（PACS）两个方面提出了DICOM中文 符合性测试的方法和判定准则。DICOM中文符合性测试对尽快建立我国常态化标准监管工作机制、加强医改信息化工程的规范化建设发挥积极促进作用。
关键词：DICOM 符合性测试 研究
Abstract：Digital imaging and communication in medicine (DICOM) Chinese standard conformance testing ensures that the basic information of medical digital imaging and communication effectiveness and consistency in the application of Chinese information at all levels of electronic health records and electronic medical records of the two basic database of medical digital imaging and communication, to achieve the basic information data among heterogeneous systems sharing, interoperability, promote medical digital image in the whole Chinese environment properly archiving and communication. The thesis analyzes the digital imaging and communication in medicine (DICOM) Chinese conformance testing background; determine the conformance test purpose and basis, from the medical imaging equipments and medical image storage and communications system (PACS) two aspects to propose the DICOM Chinese conformance testing methods and criterions. Chinese DICOM conformance testing for the building of China's supervision mechanism, standard normality as soon as possible to strengthen the standardization of health care information project play a positive role in promoting.
Key Words：DICOM Conformance Test Research
一、研究背景
从上个世纪90年代开始欧美等国家就已经开展标准符合性测试，国外各机构和国家发布符合性测试标准21项，随后标准符合性测试工作在欧美等发达国家进行快速的发展， 在标准的质量和数量上都有很大提升[1]。为了推动卫生信息标准化，加快标准的宣贯和落地实施，我国从2009年开始卫生部紧锣密鼓地推出关于电子病历与电子健康档案的 一系列信息标准并进行了相应的标准的符合性测试工作，为实现卫生信息的互联互通和规范化健康档案与电子病历建设提供支持和保障[2-8]。随着我国PACS系统的广泛应用， 对医学影像文件格式的要求也越来越集中在DICOM标准遵从性上。只有符合DICOM格式的医学影像数据才能够确保在不同厂家的设备、服务器和工作站之间互相传输及存储。 而医学影像在全中文环境下的正确归档与传输仍然得不到测试和验证，因此，为保证医学数字影像中文通讯信息的有效交换、分析和共享，医学数字影像通讯（DICOM）中文符合性测试非常必要。
二、研究目的
医学数字影像通讯（DICOM）中文标准符合性测试是为了保证医学数字影像通讯基本信息在电子病历和健康档案两大基础数据库的 各级应用中中文信息的有效性和一致性, 实现医学数字影像通讯基本信息在异构系统间的数据共享、互联互通，促进医学影像在全中文环境下正确归档与传输，为医学数字影像设备与RIS、PACS等业务系 统之间信息交换提供一套术语规范、定义明确、语义语境无歧义的基本数据集数据元标准，实现医学数字影像通讯信息在通讯、存储、发布、交换等应用中的一致性和可比性，保证医学数字影像通讯信息的有 效交换、分析和共享。
三、测试依据
标准符合性测试是一种功能或性能的测试，用于验证标准的实施与标准描述之间是否一致、是否存在偏离情况，成为保障标准实现准确 性与有效性的重要手段，其测试依据与程序均来源于国家标准或行业标准。DICOM中文符合性测试以国家卫计委制定的卫生行业标准：《医学数字影像中文封装与通信规范》（标准编号：2009-16-01）、 《医学数字影像通信基本数据集》（标准编号：2011-15-84）及国际DICOM标准最新版本：DICOM-2014B(NEMA)医学数字影像与通信(Digital Imaging and Communications in Medicine)(Part5: Data Structures and Encoding)为依据，开展DICOM标准中文符合性测试工作。
四、测试内容
4.1 测试内容
DICOM中文符合性测试的内容主要是对于DICOM标准中的输入与输出服务进行测试，输入端是工作列表（Modality Worklist）， 输出端是存储服务（CStore）。工作列表（Modality Worklist）涵盖了病人的基本信息和统计学信息，患者医疗模块，就诊确认，就诊状态，就诊接纳，预定过程，成像服务请求等信息， 检测是否遵循“医学数字影像中文封装与通信规范”及是否包含“医学数字影像通信基本数据集”；存储服务（CStore）检测DICOM影像文件头封装的信息是否满足“医学数字影像中文封装与通信规范” 及“医学数字影像通信基本数据集”。DICOM中文符合性测试的概要流程如图1所示。
4.2 角色划分
DICOM中文符合性测试假设两种不同的角色分别对影像设备测试和PACS系统进行测试。角色定义如下：
影像设备测试角色定义：影像设备作为工作列表的客户端（Modality Worklist SCU）和存储服务的客户端（CStore SCU），测试系统作为工作列表的服务端（Modality Worklist SCP）和存储服务的服务端（CStore SCP）。
PACS系统测试角色定义：PACS系统作为工作列表的服务端（Modality Worklist SCP），测试系统作为工作列表的客户端（Modality Worklist SCU）。
五、测试方法
DICOM中文符合性测试整个过程遵循公平、公开、公正的原则，并且可重复、可再现，从封装规范，基本数据集构成及数据元的完整性等三个方面进行多维度的测试。测试过程简单易操作，测试结果自动比对，具体的测试方法如下。
5.1影像设备测试
对于影像设备的测试主要是基于工作列表客户端（Modality Worklist SCU）和存储客户端端（CStore SCU）。基于影像设备的测试连接图如图2所示。
具体的过程如下：
1） 影像设备端通过Modality Worklist SCU向测试系统发出所需的数据元请求，测试系统端通过Modality Worklist SCP根据请求进行响应；
2） 影像设备端通过Modality Worklist SCU接收到的信息与影像数据一起形成标准的DICOM文件；
3） 影像设备端CStore SCU向测试系统发出请求进行存储归档，输出DICOM影像（与上一步的DICOM文件一致）；
4）测试系统端根据UID唯一标识，对于同一病人的输出与输入信息进行自动比对，测试影像设备是否遵循“医学数字影像中文封装与通信规范”及是否包含“医学数字影像通信基本数据集”。
5.2 PACS系统测试
对于PACS系统的测试主要是基于工作列表服务端（Modality Worklist SCP）。基于PACS系统的测试连接如图3所示。
，具体的过程如下：
1）测试系统端通过Modality Worklist SCU向PACS系统发出所需的数据元请求，PACS系统端通过Modality Worklist SCP进行响应；
2）测试系统端通过Modality Worklist SCU接收输入的信息，进行解析，检测PACS系统相关数据元是否遵循“医学数字影像中文封装与通信规范”及解析的数据元是否完全覆盖 “医学数字影像通信基本数据集”中的数据元。
六、判定准则
6.1 影像设备中文标准符合性测试结果判定准则
影像设备中文标准符合性测试结果判定准则基于Modality Worklist SCU及CStore SCU通讯PDU包遵循“医学数字影像中文封装与通信规范”封装规则的程度及遵循“医学数字影像通信基本数据集”封装内容的完整性。
，1、设备在Modality Worklist SCU及CStore SCU测试过程中， PDU包只要遵循“医学数字影像中文封装与通信规范”封装规则中的其中任一种方法，则结果判定为“符合”，否则判定为“不符合”。
2、设备在Modality Worklist SCU及CStore SCU测试过程中，PDU包只要遵循“医学数字影像通信基本数据集”， 结果判定为“符合”，否则判定为“不符合”。在测试过程中如果出现如下异常情况之一，则结果判定为“不符合”：
1) 数据元缺失；
2) 无法识别符合标准的数据元；
3) 当输入不符合标准的数据元，被测系统无法正确处理，或者出现异常；
4) 数据元数据类型不符合标准；
5) 数据元允许值不符合标准要求。
在测试过程中，如果没有出现上述5种情况描述的异常情况，则判定为“符合”。
综合结果判定准则：设备在Modality Worklist SCU及CStore SCU测试过程中对“医学数字影像中文封装与通信规范测”和 “医学数字影像通信基本数据集”测试结果均为“符合”，则判定影像设备符合“DICOM中文符合性测试”。
6.2 PACS系统中文标准符合性测试结果判定准则
PACS系统中文标准符合性测试结果判定准则基于Modality Worklist SCP通讯PDU包遵循 “医学数字影像中文封装与通信规范”封装规则的程度及遵循“医学数字影像通信基本数据集”封装内容的完整性。
，1、PACS系统在Modality Worklist SCP测试过程中，PDU包只要遵循“医学数字影像中文封装与通信规范”封装规则中的其中任一种方法，则结果判定为“符合”，否则判定为“不符合”。
2、PACS系统在Modality Worklist SCP测试过程中，PDU包只要遵循“医学数字影像通信基本数据集”，结果判定为“符合”，否则判定为“不符合”。在测试过程中如果出现如下异常情况之一，则结果判定为“不符合”：
1) 数据元缺失；
2) 无法识别符合标准的数据元；
3) 当输入不符合标准的数据元，被测系统无法正确处理，或者出现异常；
4) 数据元数据类型不符合标准；
5) 数据元允许值不符合标准要求。
在测试过程中，如果没有出现上述5种情况描述的异常情况，则判定为“符合”。
综合结果判定准则：PACS系统在Modality Worklist SCP测试过程中对“医学数字影像中文封装与通信规范测”和“医学数字影像通信基本数据集”测试结果均为“符合”，则判定PACS系统通过“DICOM中文符合性测试”。
七、研究意义
通过DICOM中文符合性测试，促进了《医学数字影像通讯基本数据集》和《医学数字影像中文封装和通信规范》 标准落地实施和数据的标准化交换，确保医学数字影像通讯基本信息在电子健康档案和电子病历两大基本数据库各级应用中中文信息的有效性和一致性，为医学数字影像在中文环境下的传输、交换、 共享和归奠定了基础。其次，通过DICOM中文符合性测试实现了医学数字影像的中文化界面显示，提高了医生的工作效率，进一步推进了DICOM标准本土化的应用。最后，通过DICOM中文符合 性测试为医学数字影像在区域传输过程中信息显示的一致性提供了判定准则，避免了医疗设备厂商与软件厂商之间的责任纠纷。通过DICOM中文符合性测试的研究我们深刻认识到加快DICOM中文 符合性测试项目试点示范工作已经刻不容缓。
